||| ||| Ilustracja Matt Collins
Człowiek

Och, spadajcie… Randomizowane kontrolowane badanie w nietypowym obszarze

Ktoś w końcu zbadał skuteczność spadochronów.

W Sekcji Archeo w pulsarze prezentujemy archiwalne teksty ze „Świata Nauki” i „Wiedzy i Życia”. Wciąż aktualne, intrygujące i inspirujące.


Randomizowane kontrolowane badanie (randomized controlled trial – RCT) uważa się zwykle za złoty standard dowodowy w badaniach medycznych z udziałem ludzi. Biorących udział w takim badaniu losowo przypisuje się do dwóch grup – członkowie jednej, terapeutycznej, otrzymują prawdziwą terapię będącą przedmiotem próby, członkowie drugiej, kontrolnej – placebo. Pierwsze znane badanie RCT przeprowadzono w roku 1747, kiedy to dr James Lind, lekarz na HMS Salisbury, zaznaczył swoje miejsce w historii, podając niektórym chorym na szkorbut marynarzom owoce cytrusowe. Tak najpierw dla sprawdzenia.

Następnie wszyscy marynarze dostali cytrusy, ponieważ stało się jasne, że szkorbutowi można zapobiec, włączając do diety witaminę C przez konsumpcję pomarańczy, cytryn i – co ważne dla etymologów – limonek (Citrus aurantifolia), przez co wszystkich brytyjskich marynarzy, a następnie wszystkich Brytyjczyków, zaczęto nazywać Limeys.

Skoczmy do przodu o ćwierć tysiąclecia, do 2003 roku, kiedy to BMJ, wcześniej znany pod swoją pełną nazwą jako British Medical Journal (a przez niektórych nazywany nieformalnie Limey Medical Journal), opublikował artykuł zatytułowany „Parachute Use to Prevent Death and Major Trauma Related to Gravitational Challenge: Systematic Review of Randomised Controlled Trials” („Użycie spadochronu w celu zapobieżenia poważnemu urazowi w wyniku narażenia na działanie grawitacji: przegląd systematyczny badań RTC”).

Była to odpowiedź na od dawna utrzymujący się krytycyzm w stosunku do badań RCT, a dokładnie twierdzenie, że ich nie potrzeba, aby wysnuć racjonalne wnioski o efektach pewnych działań, takich jak skok z samolotu bez spadochronu. Rzeczywiście, cel artykułu BMJ z 2003 roku „To determine whether parachutes are effective in preventing major trauma related to gravitational challenge” („Próba stwierdzenia, czy spadochrony są skuteczne w zapobieganiu poważnym obrażeniom w sytuacji narażenia na działanie grawitacji”) – spotkał się z twardym lądowaniem. „Nie byliśmy w stanie znaleźć żadnych randomizowanych badań dotyczących działania terapii spadochronem” – przyznali autorzy.

Dalej tłumaczyli: „Tak jak w przypadku wielu interwencji mających na celu zapobieżenie utracie zdrowia, tak i w przypadku spadochronów nie została potwierdzona ich skuteczność przez rygorystyczne randomizowane badania kontrolowane placebo. Zwolennicy medycyny opartej na faktach (evidence-based-medicine – EBM) krytykują stosowanie procedur opartych wyłącznie na danych obserwacyjnych. Uważamy, że byłoby z korzyścią dla wszystkich, gdyby najbardziej radykalni rzecznicy EBM zorganizowali podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, krzyżową próbę skuteczności działania spadochronu i sami wzięli w niej udział”.

I tu przenosimy się do świątecznego wydania BMJ, które zawsze jest wypełnione niekonwencjonalną wiedzą. W numerze z 2018 roku podjęto rękawicę rzuconą w roku 2003 – badacze z Harvard University, University of Michigan i U.C.L.A. razem ze skoczkami spadochronowymi opublikowali artykuł „Parachute Use to Prevent Death and Major Trauma When Jumping from Aircraft: Randomized Controlled Trial” („Użycie spadochronu w celu zapobieżenia śmierci lub poważnym obrażeniom podczas w skoku ze statku powietrznego: randomizowane badanie kontrolowane”).

W badaniu wzięło udział 23 ochotników – 12 losowo wybranych wyposażono w spadochrony, pozostałych 11 w plecaki, w których spadochronów nie było. Wszyscy wyskoczyli z samolotu lub helikoptera. Następnie oceniono stan zdrowia skoczków – czy ponieśli śmierć lub doznali poważnego urazu – zaraz po zderzeniu z ziemią i u większości ponownie 30 dni później.

Autorzy napisali: „Przeprowadziliśmy pierwsze badanie RCT mające na celu ocenę skuteczności spadochronu w zapobieżeniu śmierci lub poważnemu urazowi u osób skaczących ze statku powietrznego. W naszym przełomowych badaniu nie stwierdziliśmy istotnych statystycznie różnic w wyniku, będącym głównym przedmiotem oceny, pomiędzy grupą terapeutyczną a kontrolną”. I faktycznie – wszyscy członkowie obu kohort mieli się świetnie.

Badacze dalej zanotowali: „Pewnym mało istotnym problemem w naszych odkryciach jest to, że rezultat znacząco odbiegał od oczekiwań. […] Badani mogli być narażeni na mniejsze ryzyko śmierci lub poważnego urazu, ponieważ skakali ze średniej wysokości 0,6 m ze statku powietrznego poruszającego się ze średnią prędkością 0 km/h.” Jak czytelnik zapewne się domyśla, statek powietrzny stał na ziemi. Badacze ponadto stwierdzili: „Przeciwnicy EBM często argumentowali, że nikt nie mógłby przeprowadzić randomizowanego badania skuteczności działania spadochronu. My pokazaliśmy, że ta argumentacja jest błędna, dowodząc, że jest to możliwe (aczkolwiek w pewnych ściśle określonych warunkach)”.

Nawiasem mówiąc, żaden z uczestników badania nie otworzył swojego spadochronu – w zwojach tkaniny i linek ktoś mógłby się zaplątać, stracić równowagę i doznać uszczerbku na zdrowiu.

Świat Nauki 4.2019 (300332) z dnia 01.04.2019; Anty(po)waga. Na tropach farsy; s. 75
Oryginalny tytuł tekstu: "Och, spadajcie…"