Potrzebne zróżnicowanie

Niemal 40% Amerykanów należy do mniejszości rasowych lub etnicznych. Tymczasem wśród uczestników badań klinicznych, dotyczących nowych leków, jest wyraźna nadreprezentacja rasy białej – w niektórych przypadkach ten odsetek sięga 80–90%. Przedstawiciele innych ras będą w przyszłości przyjmować leki powstałe w efekcie tych badań klinicznych, a to może prowadzić do problemów. Objawy chorób, takich jak schorzenia serca, rak, cukrzyca, a także czynniki, które do tych chorób prowadzą, różnią się pomiędzy grupami etnicznymi, tak samo jak między przedstawicielami płci. Jeśli w badaniach nie uczestniczą zróżnicowane grupy, nie możemy mieć pewności, że leczenie sprawdzi się we wszystkich populacjach.

Nie jest to nowy problem. W roku 1993 Kongres przyjął ustawę National Institutes of Health Revitalization Act, zgodnie z którą agencja musi obejmować swoimi badaniami naukowymi więcej kobiet i przedstawicieli ras kolorowych. Był to krok we właściwym kierunku i z pewnością od tego czasu odsetek kobiet w badaniach klinicznych znacznie się zwiększył.

Nie zaobserwowano jednak dużego wzrostu, jeśli chodzi o mniejszości. W przeprowadzonym w 2014 roku badaniu stwierdzono, że na ponad 10 tys. badań klinicznych dotyczących raka, finansowanych przez National Cancer Institute, mniej niż 2% koncentrowało się na mniejszościach rasowych lub etnicznych. Nawet jeżeli w pozostałych badaniach przestrzegano tych zaleceń, prawo z 1993 roku reguluje tylko badania finansowane przez NIH, które stanowią zaledwie 6% wszystkich badań klinicznych.

Kwestia ta jest szczególnie istotna w przypadku badań nad chorobami, które dotykają przede wszystkim marginalizowanych grup rasowych i etnicznych. Na przykład, Amerykanie pochodzenia afrykańskiego są bardziej narażeni na na choroby układu oddechowego w porównaniu do Amerykanów rasy białej. Mimo to, według stanu na rok 2015, tylko 1,9% wszystkich badań dotyczących chorób układu oddechowego obejmowało uczestników należących do mniejszości, a mniej niż 5% badań dotyczących układu oddechowego finansowanych przez NIH obejmowało mniejszości rasowe.

Problem niekoniecznie wynika z faktu, że badacze nie są zainteresowani dywersyfikacją swoich badań. Członkowie grup mniejszościowych często niechętnie biorą w nich udział. Jedną z przyczyn jest strach przed dyskryminacją ze strony pracowników opieki zdrowotnej. Kolejną fakt, że wiele mniejszości etnicznych i rasowych nie ma dostępu do specjalistycznych ośrodków opieki medycznej, które prowadzą rekrutację pacjentów do badań. Niektórzy mogą również obawiać się, że zostaną wykorzystani, jak w nieetycznych testach medycznych w Stanach Zjednoczonych. Prawdopodobnie najbardziej znanym przykładem są niesławne eksperymenty z Tuskegee, w których czarnoskórych mężczyzn z kiłą celowo nie objęto leczeniem. Zaś niektóre mniejszości po prostu nie mają dość czasu albo środków finansowych, aby brać udział w takich badaniach.

Problem ten nie dotyczy zresztą wyłącznie Stanów Zjednoczonych. Przeprowadzona ostatnio analiza, obejmująca około 150 tys. pacjentów z 29 krajów w pięciu różnych okresach w ciągu ostatnich 21 lat wykazała, że około 86% uczestników badań należało do rasy białej.

Urzędy regulacyjne, takie jak FDA, powinny opracować i egzekwować ściślejsze wytyczne: dopuszczenie leku na rynek muszą poprzedzać badania kliniczne na populacjach pacjentów o składzie przypominającym skład populacji pacjentów, którzy będą faktycznie przyjmować potencjalny lek. Zaś producenci leków powinni wdrażać własną politykę badań, obejmującą solidne standardy dla zróżnicowanych grup pacjentów.

Obecnie FDA wymaga od producentów leków przedstawienia dodatkowych wyników badań dla potencjalnych leków, które mogą być stosowane przez szczególne grupy wiekowe – na przykład przez osoby starsze. Te same kryteria mogłaby stosować w odniesieniu do przynależności rasowej i etnicznej. Wymogi te mogłyby zostać nawet poszerzone o bardziej różnorodne podtypy genetyczne. Niektóre leki są nieskuteczne albo niebezpieczne dla określonych grup genetycznych. Na przykład, karbamazepina – lek stosowany w padaczce – może powodować ciężkie zmiany skórne u pacjentów pochodzenia azjatyckiego, którzy mają określony wariant genowy.

W roku 2015 FDA wprowadziła program Drug Trials Snapshots, w którego ramach upublicznia się dane demograficzne uczestników badań klinicznych, w tym ich wiek, płeć i przynależność rasową. Jednak to na pacjentach i ich lekarzach spoczywa obowiązek wyszukiwania tych informacji.

Nieetyczne jest dopuszczanie do obrotu leków, jeśli nie zostały podjęte wszelkie możliwe kroki, potwierdzające ich bezpieczeństwo i skuteczność. Tymczasem to właśnie się dzieje, skoro FDA nie wymaga, aby w badaniach klinicznych brali udział członkowie mniejszości rasowych i etnicznych.